Studienregister
Ein Studienregister ermöglicht einen aktuellen und nutzerorientierten Überblick über Studien. Die frei verfügbaren Informationen in den nationalen und internationalen Studienregistern unterstützen die Transparenz in der medizinischen Forschung.
Voraussetzung für eine UKSH-weite übersichtliche Darstellung aller Studien und die damit verbundene Rekrutierung, ist eine Registrierung möglichst aller Studien in einem Portal. Die SKFIT hat gemeinsam mit lokalen Studienzentren (z.B. Chirurgie, Hämatologie) und dem ICB-L ein Studienregister für alle Studienaktivitäten innerhalb des UKSHs (Campus Lübeck) abgebildet und die jeweils wichtigsten Informationen für interessierte Ärzte und Mitarbeiter zur Verfügung gestellt. Über die Ex- und Importmöglichkeiten wird das Studienregister im Monatsrhythmus aktualisiert. Durch die Zuordnung der Studien zu den Studienzentren ist die Rückführung der Inhalte auf die Websites der einzelnen Kliniken bzw. Studienzentren möglich. Die Sichtbarkeit von Forschung am UKSH bzw. an der UzL wird erhöht und Patienten und andere Interessierte können aktuelle Studien einsehen.
Studienmanagement
Die Zusammenarbeit mit Studienzentralen hat gezeigt, dass das Management der generellen Prozessabläufe einer Studie so komplex ist, dass lokale „IT-Behelfslösungen“ an ihre Grenzen geraten. Es konnte eine generische Verfahrensweise unter Nutzung der CentraXX-Software entwickelt werden, mit denen unterschiedliche Prozesse verschiedener Zentren sehr effektiv unterstützt werden können. Zudem können Reports mit anstehenden Terminen für Visiten der kommenden Woche bzw. des kommenden Monats per E-Mail verschickt werden. In CentraXX sind damit alle Informationen abbildbar, die zum Management von Studien benötigt werden.
Studienverlaufsdokumentation unter Nutzung eines CTMS (Clinical Trial Management System)
Die SKFIT bietet seinen Kunden ein vollständiges klinisches Studienmanagementsystem, mit dem der Studienmanager und das Studienteam bei der Planung, der Vorbereitung, der Durchführung und der Auswertung von klinischen Studien unterstützt werden. Hauptaufgabe ist die strukturierte Datenerfassung und -haltung, die die Grundlage der Studiendaten-Speicherung, des Reportings und der Analyse darstellen. Zudem werden Plausibilitätsprüfungen, Datensicherung, Zugangskontrollen, Randomisierung und weitere Funktionalitäten bereitgestellt.
